幾年前國家醫(yī)藥管理局發(fā)布過“凍干機”醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（草案）。2001年國家機械工業(yè)聯(lián)合會發(fā)布“機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”（征求意見稿）。至今還尚無完善統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，這里介紹幾項主要性能指標(biāo)ｍ。    

①干燥箱空載極限壓力：制藥凍干機為2·3Pa．    

②干燥箱空載抽空時間：從大氣壓抽到10Pa時，制藥凍干機應(yīng)小于等于0.5h。    

③干燥箱空載漏氣率：藥品凍干機從3Pa開始，觀測0.5靜態(tài)漏氣率不大于0.025Pam3／s。    

④干燥箱空載降溫速率：擱板溫度從20℃土２℃降至-40℃的時間應(yīng)不大于２ｈ。    

⑤捕水器降溫速率：從20℃土２℃降至-50℃的時間應(yīng)不大于１ｈ。    

⑥凍干箱內(nèi)板層溫度差與板內(nèi)溫差：制藥凍干機板層溫差應(yīng)控制在土1.5，板內(nèi)溫差為士ｌ℃。    

⑦捕水器捕水能力：應(yīng)不小于10kg／m2。    

⑧凍干機噪聲：聲壓級噪聲小型凍干機應(yīng)不大于83dB（Ａ），中型毒85dB（Ａ），大型占90dB（Ａ）。    

⑨制藥凍干機的控制系統(tǒng)應(yīng)符合一下要求：應(yīng)能顯示各主要部件的工作狀態(tài)；顯示干燥箱內(nèi)擱板和制品的溫度、真空度和捕水器溫度；應(yīng)能進行參數(shù)設(shè)定、修改和實時顯示；應(yīng)能顯示斷水、斷電、超溫、超壓報警。    

⑩凍干機的安全性能：整機絕緣電阻應(yīng)不小于1兆歐。

   此外，制藥凍干機還要有自動加塞功能，加塞抽樣合格率應(yīng)大于99%；蒸汽消毒滅菌的蒸汽壓為0.11MPa，溫度為21℃，滅菌時間為20min；凍干箱內(nèi)表面積保證能全部清洗，無死角積液。    

文章:上海拓紛機械設(shè)備有限公司 023ych.com